- Cel procedury
Celem procedury jest zapewnienie skutecznego monitorowania, dokumentowania, oceny i zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu przez Spółkę jako Osobę Odpowiedzialną zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
- Zakres stosowania
Procedura obejmuje wszystkie produkty kosmetyczne, za które Spółka pełni funkcję Osoby Odpowiedzialnej.
- Definicje
Działanie niepożądane (UE) – niekorzystna reakcja dla zdrowia człowieka wynikająca z normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego.
Poważne działanie niepożądane (SUE) – działanie niepożądane skutkujące czasową lub trwałą niezdolnością do pracy, niepełnosprawnością, hospitalizacją, wadą wrodzoną, bezpośrednim zagrożeniem życia lub zgonem.
- Źródła zgłoszeń
Zgłoszenia mogą pochodzić od:
- konsumentów,
- aptek,
- sklepów internetowych,
- dystrybutorów,
- personelu medycznego,
- organów nadzoru.
- Przyjmowanie zgłoszeń
Zgłoszenia przyjmowane są:
- telefonicznie,
- pocztą elektroniczną,
- pisemnie,
- za pośrednictwem formularza kontaktowego.
Każde zgłoszenie otrzymuje indywidualny numer i zostaje wpisane do Rejestru Działań Niepożądanych.
- Analiza zgłoszenia
Osoba odpowiedzialna analizuje:
- nazwę produktu,
- numer partii,
- sposób użycia,
- opis objawów,
- czas wystąpienia objawów,
- historię stosowania produktu.
W razie potrzeby pozyskiwane są dodatkowe informacje od zgłaszającego.
- Działania korygujące
Po analizie możliwe jest:
- zakończenie sprawy bez dalszych działań,
- aktualizacja dokumentacji produktu,
- kontakt z producentem kontraktowym,
- przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa,
- wycofanie partii produktu,
- zgłoszenie do właściwego organu.
- Poważne działania niepożądane
Każde podejrzenie poważnego działania niepożądanego jest niezwłocznie analizowane i zgłaszane właściwemu organowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Archiwizacja
Dokumentacja dotycząca zgłoszeń przechowywana jest przez okres co najmniej 10 lat od daty wprowadzenia ostatniej partii produktu do obrotu.
- Postanowienia końcowe
Jeżeli nie wystąpiły żadne zgłoszenia działań niepożądanych, fakt ten odnotowuje się w Rejestrze Działań Niepożądanych.
Data wdrożenia: __
Osoba odpowiedzialna za realizację procedury:
⸻
Imię i nazwisko
⸻
Podpis